Сколько стоит лицензия на аптеку

На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности — одно из важнейших составляющих безопасности. Как получить лицензию для осуществления аптекарской деятельности, моменты связанные с правилами получения документов на открытие аптеки

Фармацевтическая лицензия на аптеку

(на языке специалистов по лицензированию аптек — «лицензия на розничную фармацевтическую деятельность») — документ, необходимый для открытия любого розничного фармацевтического предприятия.

Как получить:

• самостоятельно, воспользовавшись инструкциями, подробно описанными в соответствующих нормативных актах. Это потребует от вас дополнительного времени, серьезных усилий и не исключит возможных неточностей и ошибок;
• обратившись за профессиональной помощью к специалистам, которые не только проконсультируют вас на предмет оформления необходимого пакета документов, но и предупредят о возможных нюансах и подводных камнях, а в идеале – возьмут подготовку к процессу лицензирования вашего аптечного предприятия на себя.

Стоимость лицензии

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - 7 500 руб.
• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации - 7 500 руб.
• при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии - 3 500 руб.
• при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица - 750 руб.
• при оформлении дубликата лицензии - 750 руб.

Требования к помещению и оборудованию

Требования к помещению и оборудованию

При планировании розничного аптечного предприятия нужно учитывать, что

помещение розничного фармацевтического предприятия по своей структуре должно соответствовать ряду специфических требований, а аптечная, складская и офисная мебель – требованиям по номенклатуре и количеству. Аптека также должна иметь в своем составе климатическое оборудование, холодильники и пр., что позволит выполнить требования регламентирующих документов по организации хранения лекарственных препаратов с определенным температурно-влажностным режимом.

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

1. Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона - адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) - в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
2. Оплата пошлины;
3. Предоставление документов на получение лицензии;
4. Проведение проверки;
5. Получение решения о выдаче лицензии;
6. Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

• ФЗ №61-ФЗ от г. «Об обращении лекарственных средств»;
• ФЗ №99-ФЗ от г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление №1081 от г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от , , ;
• Постановление №674 от г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
• Постановление №684 от г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.

Нормативная база по лицензированию

Нормативная база по лицензированию

На первом этапе следует ознакомить с законодательной базой.

Прежде всего это:

• Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от N 882, от N 342).
• Требованиями ст. 53-54 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", предназначенных для применения в ветеринарной практике.
• Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от N 269, от N 556, от N 634).
• Правила хранения лекарственных средств, предназначенных для применения в ветеринарной практике (Приложение к приказу Минсельхоза РФ от за номером 145).
• Постановление №674 от г. "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств".

Эти законодательные акты описывают все основные требования к лицензиату (лицу, претендующему на получение лицензии), сообщают о правилах и нормах, которые он должен соблюдать. В этих же документах содержится информация об органах, которые компетентны в выдаче соответствующих разрешительных документов. Даже штудируя законодательство, люди, не имеющие юридического образования, скорее всего, не смогут получить полную и понятную для себя информацию. В целях повышения собственной информированности можно обратиться:

• За помощью в специализированные организации, которые за определенную мзду (25 000-50 000 рублей) помогают лицензиату пройти весь путь лицензирования.
• В юридическую контору и получить единоразовую консультацию. В некоторых службах это можно сделать бесплатно.
• В приемную Россельхознадзора. Именно этот орган лицензирует данный вид деятельности. Специалисты Россельхознадзора должны дать исчерпывающую информацию по всем имеющимся у лицензиата вопросам.

Получив первое представление о том, какие документы требуется подготовить для оформления лицензии, можно приступать к их сбору.

Требования к работникам

Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:

• Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
• Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
• Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
• С начала 2019 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
• Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.

Как проверить лицензию аптеки?

Проверить наличие можно здесь:

Предлагаемые данные для ввода запроса:

• наименование организации;
• юридический адрес;
• вид деятельности;
• регион;
• серия и номер лицензии;
• дата начала срока действия документа.

Содержание и внешний вид лицензии

Сам документ состоит из:

1. Главная страница, на которой указывается:
   1. Серия и номер документа;
   2. Каким органом выдано (в нашем примере "Министерством здравоохранения Свердлоской области");
   3. На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
   4. Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
   5. ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
2. Оборотная сторона, на которой указывается:
   1. Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
   2. Количество приложений;
   3. Подпись и печать.
3. Приложение, на котором указывается:
   1. Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
   2. Наименование юридического или физического лица;
   3. Адреса осуществления деятельности;
   4. Подпись и печать.

Виды аптек

На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:

1. аптека;
2. аптечный пункт;
3. аптечный киоск;
4. аптечный магазин;
5. аптека дистанционных продаж.

Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.

1. Аптеки

1. Точки, не занимающиеся производством;
2. Производственные аптеки;
3. Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

2. Аптечные пункты

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

3. Аптечные киоски

Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

Виды аптечных учреждений

Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.

• Первая — розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
• Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.

Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:

Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:

• производственная — с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
• реализующая только готовые медпрепараты.

Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.

Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Различия подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии на розничную фармдеятельность и СЭЗ

Различия подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии на розничную фармдеятельность и СЭЗ

Заметно отличаются. Кто-то предлагает сотрудничество «пакетами» — от минимального (инструкции-консультации стоимостью от 10 000 р. до максимального —- «все включено».

Кто-то предлагает отдельные виды услуг, в том числе по подготовке документов, найму персонала, предлицензионной подготовке. При этом важно понимать, как грамотно купить каждую отдельную услугу, что она из себя представляет и во сколько обойдется? Поверьте — недешево.

Различаются и условия оплаты: кому-то достаточно 50-%ной предоплаты, а для кого-то минимальный аванс составляет до 70% от стоимости Договора.

Ряд компаний предлагает бесплатный выезд эксперта на объект, но, как правило, его стоимость изначально заложена в цену пакета по оформлению документов.

Документация, проверяемая комиссией

Кроме проверки состояния помещения и оборудования, комиссия может потребовать к предъявлению журналы:

• Учета температуры и влажности (для каждого помещения отдельный экземпляр).
• Учета температурных показателей холодильного оборудования.
• Проверок соответствующими органами.
• Проведения дезинфекционных мероприятий и уборки.

По проведении проверки комиссия составляет акт (один экземпляр остается у лицензиата). Акт передается на рассмотрение комиссии.

Когда требуется переоформление полученного документа?

Обращение в лицензионный орган придется повторить, если:

• Владелец меняет адрес своей ветаптеки. Заявление рассматривается чуть более месяца (30 дней).
• Требуется получение дубликата из-за его утери/порчи. Срок рассмотрения 3 дня.
• Собственник меняет название ООО либо в паспорт владельца (при оформленном ИП) вносятся изменения. Срок - 10 дней.
• Требуется получить сведения из лицензионного реестра. Срок обработки заявления - 5 дней.
• Прекращение действия разрешительного документа - 5 дней.

Во всех случаях имеются в виду рабочие, а не календарные дни. Сам документ выдается в те же сроки, что и первоначальная лицензия.

Лицензирование аптеки

отработанный поэтапный процесс, включающий в себя: грамотное оформление пакета документов, подбор и найм персонала, структурирование помещения аптеки в соответствии с действующими санитарными условиями и лицензионными требованиями, а также его ремонт, проектирование, изготовление и установка аптечной, офисной и складской мебели, приобретение и монтаж/установка всего необходимого оборудования аптеки, которое определяет возможность выполнения текущих государственных требований к розничным аптечным предприятиям.

Получение лицензии регламентируется рядом нормативно-правовых документов и приказов.

Подробнее см. в таблице:

Документы в 2019 г.

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

Требования к оборудованию

Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:

• Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
• Иметь сертификат соответствия.
• Иметь договоры обслуживания.

Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Что проверяет Россельхознадзор

В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:

• Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
• Торговое помещение - укомплектовано необходимым оборудованием.
• Каждое помещение - оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
• Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
• В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с "хорошим" товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
• В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.

Любое оборудование, предназначенное для хранение медикаментов должно быть сертифицировано. Владелец обязан предъявить договора на его обслуживание.

Все описанные моменты имеет право проверить комиссия. В случае несоблюдения указанных требований с большой вероятностью лицензиат может ожидать отказ в разрешительном документе до устранения недочетов.

Штрафные санкции

При отсутствии лицензии на ведение соответствующего вида деятельности влечет за собой штраф и/или закрытие ООО/ИП. Штраф может налагаться на юр/физлицо. Законодательством предусмотрены штрафы за грубые нарушения Указов и Постановлений Правительства РФ даже при наличии лицензии. Штрафы предусматривают выплату определенной суммы или закрытия предприятия на срок до 3 месяцев.

Сколько ждать и кому откажут

Не позднее чем через 45 суток после подачи документов соискателю должна быть оформлена лицензия либо выдан мотивированный отказ. Оснований для отказа может быть несколько:

• документы, поданные на рассмотрение, содержат ошибки или неточности;
• объект, на который оформляется лицензия, не соответствует установленным требованиям.

В любом случае вы получите письменный документ с указанием конкретных ошибок.

Стоимость и срок действия документа

Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.

Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:

• реорганизация юрлица;
• начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
• изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
• проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.

Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

Как открыть аптеку

Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

Важные моменты

Стоимость услуг юридических фирм, подготавливающих пакет документов для получения лицензии розничной торговли медикаментами, в среднем составляет 50000 рублей. Кроме этого потребуется еще оплатить госпошлину в размере 6000 рублей.

Стоимость аналогичных услуг, но для лицензии на право оптовой продажи медикаментов, будет стоить на 10000 рублей больше.

Данные юридические фирмы легко можно найти через Интернет, воспользовавшись в любой поисковой системе запросом: «Аптека, лицензия, быстро».

От дня заключения договора о предоставлении услуг фирмой до получения лицензии проходит 1-1,5 месяца.

Для получения информации об органах, выдающих лицензию на право осуществления аптечной деятельности в Подмосковье, а также условиях выдачи данной лицензии, необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в области охраны здоровья и социального развития.

Осуществление аптечной деятельности в Москве подразумевает возможность продажи всех разрешенных к реализации медикаментов и медицинских изделий, производства лекарственных препаратов по рецептам, выданных в больницах и поликлиниках. При наличии лицензии на право оптовой продажи медикаментов, аптека может продавать медицинские препараты оптовыми партиями.

Документы, необходимые для основания аптеки

Для основания аптеки потребуются: учредительный договор, устав, решение об открытии аптеки и назначении директора, свидетельства о государственной регистрации, внесении в ЕГРЮЛ, об изменениях (при наличии изменений), о постановке на учет в Федеральной Налоговой Службе. Также, потребуются коды Госкомстата, заключение СЭС и ГПН, договор аренды или документ права собственности, а также план каждого этажа помещения.

Помимо этого необходим диплом фармацевта с ВУЗа, сертификат специалиста и документальное подтверждение уровня его квалификации. При наличии выше перечисленных документов, лицо, подавшее их, получит лицензию на право осуществления аптечной деятельности в РФ.

Стоимость данной лицензии может повышаться из-за юридически не правильно составленных документов, что приводит к дополнительным затратам денег и времени на их исправление. Для избегания ошибок такого плана, рекомендуется заблаговременно ознакомиться с процессом основания подобных предприятий. Данные сведения можно получить с одноименных сайтов интернета или же, посетив семинары для начинающих бизнесменов.

Чем грозит работа без лицензии

Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

• для граждан — штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
• для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
• для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.

Сроки получения

Сроки получения

Порядка 2 месяцев. При первичном получении лицензии реальный срок получения лицензии будет намного больше.

Несмотря на различные подходы к работе, все компании-посредники гарантируют 100%-ную гарантию положительного результата, ряд — с возвратом суммы предоплаты в случае получения неудовлетворительного.

Плюсы работы с такими компаниями:

• значительная экономия времени и усилий;
• гарантированная квалифицированная юридическая и профессиональная/профильная помощь;
делегированная зона ответственности, которую несут в данной ситуации непосредственно поставщики услуг.

Минус – дополнительные инвестиции: вместо 7 500 р. государственной пошлины и некоторых расходов при получении дополнительных справок вы оплачиваете услуги аутсорсеров стоимостью от 45 000 р.

Таким образом, на открытие аптеки цена складывается из:

• стоимости аренды (покупки) помещения;
• проведения в нем ремонта (соответствующего требованиям к помещению, прописанным в нормативно-правовых актах);
• заказа торговой мебели и оборудования;
• расходов на получение необходимых для открытия аптеки документов;
• найма квалифицированного персонала;
• заказа продукции у поставщиков.

Цена на комплексное оформление услуг значительно ниже, к тому же позволит сэкономить время: возросшие требования к открытию аптечного бизнеса со стороны государственных разрешительных органов заметно увеличивают сроки получения необходимых бумаг.

Для решения всех этих сложных и узкопрофессиональных вопросов мы рекомендуем Компанию «Фарм-Инвест консалтинг», тел.: +7 (917) 544-04-25 (пн-пт с до ), e-mail: info@

Компания «Фарм-Инвест консалтинг» работает на рынке c 2001 г. и имеет большой опыт в создании аптек и подготовки для них нормативных документов в соответствии с действующим законодательством РФ. При выполнении вами рекомендаций, полученных по итогам экспертизы помещения, эта компания гарантирует успешное открытие вашего аптечного предприятия в минимально возможные сроки и получение разрешительных документов.

Стоимость услуги здесь составит:

• 95 000 р. стоит сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов в соответствии с нормативными требованиями законодательства РФ, их сдача и получение лицензии (без учета госпошлины);
• 55 000 р. — сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов, их сдача и получение СЭЗа о соответствии вашего помещения необходимым нормам и правилам (без учета замеров микроклимата и освещенности, а также оформления Журнала учета и расхода дезинфицирующих средств);
• от 3 000 р. до 5 000 р. (в зависимости от удаленности объекта) — выезд специалиста компании для проведения экспертизы помещения.

Сколько стоит услуга «оформление Лицензии» и услуга по получению «Санитарно-эпидемиологического заключения» (СЭЗ) у посредников в России?

Сколько стоит услуга «оформление Лицензии» и услуга по получению «Санитарно-эпидемиологического заключения» (СЭЗ) у посредников в России?

Цены очень разнятся. Многое зависит от подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии и СЭЗ, к решению ваших проблем.

Прежде определите, что вы хотите получить в итоге: органично функционирующий бизнес без лишних проблем с проверяющими инстанциями или постоянные «подводные камни».

Требования и условия для получения фармлицензии

Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:

• ФЗ №323 от 21 ноября 2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
• «О лицензировании фармацевтической деятельности» — Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года.
• ФЗ №99 от 4 мая 2011 года — «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:

• наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
• когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
• наличие у руководителя высшего медобразования;
• также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
• если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
• также обязателен сертификат о повышении квалификации;
• все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
• те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.

Требования к помещению

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

• В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
• Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
• В помещении нельзя проводить сухую уборку;
• В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
• Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
• Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
• Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
• Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
• Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
• Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
• Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Алгоритм получения фармацевтической лицензии

• Грамотный подбор (приобретение/аренда) помещения для размещения в нем аптеки, отвечающего действующим санитарным нормам и лицензионным требованиям, или того помещения, которое будет им соответствовать после соответствующего ремонта/реконструкции;
• Определение структуры будущего аптечного предприятия, организация и проведение ремонта в помещении, закупка мебели и оборудования для будущего аптечного предприятия;
• Получение Санитарно-эпидемиологического заключения в территориальном органе Роспотребнадзора, в том числе заключение необходимых Договоров на оказание соответствующих услуг аптеке;
• Подбор и прием на работу персонала, отвечающего действующим текущим квалификационным требованиям, наличие минимально необходимого стажа практической работы на первичных должностях в аптечных предприятиях и учреждениях для руководящего персонала аптеки;
• Подготовка и отправка в соответствующие разрешительные инстанции пакета документов на предмет получения Лицензии на розничную фармацевтическую деятельность.

Подробнее см. в таблице «Документы в 2019 г.»

Выдачей лицензий занимаются разрешительные органы: Минздрав РФ в лице территориальных органов и Росздравнадзор.

Документы для получения лицензии

Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:

• Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
• ФИО заявителя.
• Адреса: проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
• Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
• ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
• Вид деятельности.
• Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
• Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.

Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:

• Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
• О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
• О стаже работы, требуемом по законодательству.
• О наличии в собственности/аренде помещения.
• О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
• О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.

Юрлица дополнительно предоставляют следующие документы:

• Устав предприятия.
• Приказ, которым был назначен директор.
• ИНН и ОГРН.
• Выписка из ЕГРЮЛ.
• Распоряжения/инструкция по ликвидации либо возврату ветпрепаратов, не подлежащих продаже (фальсификат/просроченных).
• Приказ дирекции о назначении лица, которое будет нести ответственность за хранение/реализацию медикаментов.

К документам прилагается их опись и документ, подтверждающий оплату госпошлины. Именно по описи заявления и весь пакет документации принимается лицензирующим органом. Полный перечень документов можно посмотреть на сайте Россельхознадзора.

Сроки выдачи лицензии

К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:

• при оформлении новой лицензии - 45 рабочих дней;
• при изменении адреса деятельности - 30 рабочих дней;
• при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя - 10 рабочих дней;
• прекращение действия лицензии - 5 рабочих дней;
• предоставление дубликата лицензии - 3 рабочих дня;
• предоставление сведений из реестра лицензий - 5 рабочих дней.

Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.